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O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da PUC Minas é um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado à Universidade, independente na tomada de decisões e tem como propósito defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

O CEP da PUC Minas está registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS) desde 9 de agosto de 2002 e tem seu registro renovado a cada três anos. Sua composição atual inclui 18 membros docentes, provenientes de várias áreas do conhecimento, além de dois membros externos, representantes dos participantes da pesquisa.

O CEP PUC Minas está vinculado à Pró-reitoria de Pesquisa e de Pós-graduação da PUC Minas e tem por finalidade precípua a análise ética da pesquisa envolvendo seres humanos em nossa Instituição, em conformidade com a legislação brasileira e com as normas editadas pelo Conselho Nacional de Saúde – Resolução CNS 466/12 e Resolução 510/16.

O encaminhamento de projetos de pesquisa ao CEP PUC Minas deve ser feito por meio da Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registro de pesquisa envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. A Plataforma Brasil pode ser acessada no endereço plataformabrasil.saude.gov.br.

Para submeter um projeto de pesquisa à análise do CEP é necessário realizar cadastro no ambiente da Plataforma Brasil e preencher formulário eletrônico específico para o projeto de pesquisa. Todos os documentos devem ser apresentados em meio digital.

Destaques

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) normatizou os procedimentos de pesquisa que envolvem contato com o participante e/ou coleta de dados em ambiente virtual. Ambiente ou meio virtual é aquele que envolve a utilização da internet (e-mails, sites eletrônicos, formulários disponibilizados por programas), do telefone (ligação de áudio, vídeo, uso de aplicativos de chamadas, etc.), e outros programas e aplicativos que utilizam esses meios.
Assista o canal oficial da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), no YouTube. Nele você encontrará conteúdos educativos criados especialmente para o público Sistema CEP/CONEP e para os usuários da Plataforma Brasil.
O CEP PUC Minas não envia e-mails sobre tramitação de projetos. Dessa forma, solicitamos que acompanhe a tramitação do seu projeto regularmente na Plataforma Brasil observando o status dele. O projeto só começa a tramitar, de fato, no CEP PUC Minas, após a recepção e validação documental; é nesse momento que ele recebe o número de registro CAAE.
Consulte e divulgue a Cartilha dos Direitos do Participante de Pesquisa

Termos de apresentação obrigatória

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados, e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa. O modelo a seguir pode servir de orientação para a elaboração do TCLE, uma vez que contém os itens mínimos exigidos pelas Resoluções CNS 466/12 (item IV) e CNS 510/16 (cap. III): Modelo TCLE Presencial e Modelo TCLE Virtual.

É o documento dirigido aos pais ou responsáveis, explicando que o filho, menor ou incapaz, está sendo convidado a participar da pesquisa, esclarecendo a pesquisa, seus direitos, e pedindo a sua autorização. Modelo TCLE pais/responsáveis.

Documento elaborado em linguagem acessível para criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável. Modelo TALE.

Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE ou TALE deve ser justificada pelo pesquisador, sem prejuízo do posterior processo de consentimento e assentimento livre e esclarecido. Essa justificativa deve ser apresentada no item específico do formulário da Plataforma Brasil.

Documento obrigatório para pesquisas que utilizam e coletam dados pessoais (informações relacionadas à pessoa natural, como por exemplo o nome completo, CPF, RG, número de celular, e-mail, entre outros.) e/ou dados sensíveis (informações de origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico relacionados a um indivíduo). Modelo TCUD.

É documento emitido pelo local onde será realizada parte da pesquisa, por exemplo, a instituição co-participante onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas, e ainda comunidades, associações, escolas, entre outros. Por isso, este local deve manifestar que autoriza e apoia o estudo por meio do Termo de Anuência: Modelo TAI.

O relatório final deve ser enviado via Plataforma Brasil, por meio de notificação: Modelo de Relatório parcial/final

A Carta Resposta deve ser anexada em arquivo próprio, datada e assinada pelo pesquisador responsável e deve conter as pendências listadas no Parecer Consubstanciado com as respectivas respostas: Modelo de Carta-Resposta.

Dependendo do tipo de projeto poder-se-á requerer outros documentos e termos.

Calendário
de Reuniões

Previsão de datas para reuniões do CEP da PUC Minas - 2º Semestre de 2021

Obs.: Informamos que as datas estão sujeitas a alterações. Os pareceres serão liberados em até 10 dias após a reunião.

 
25/11/21 13:30 às 15:30
14/12/21 13:30 às 15:30
15/12/21 13:30 às 15:30

DÚVIDAS FREQUENTES

Não. Os projetos têm fluxo contínuo e devem ser submetidos exclusivamente via Plataforma Brasil.

O pesquisador deverá se cadastrar na Plataforma Brasil e em seguida entrar com login e senha para submeter o projeto de pesquisa. Há um guia na Plataforma Brasil que orienta a submissão, que pode ajudar no passo-a-passo.

De acordo com a Resolução nº 466/12 e a Resolução nº 510/16, todas as pesquisas envolvendo seres humanos diretamente (entrevistas, experimentos, coleta de amostras biológicas humanas, uso de questionários etc.) ou indiretamente (observação de pessoas, dados de prontuários, banco de dados não acessível ao público, etc.), devem ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP.

O CEP tem prazo de 30 dias corridos para liberar o parecer das análises. Este prazo deve ser contado a partir da data em que o projeto entrou EM APRECIAÇÃO ÉTICA, ou seja, após passar pela recepção e validação documental, que leva em torno de 10 dias, e ser gerado o número do Certificado de Apresentação para a Apreciação Ética (CAAE). Se o projeto necessitar passar pela apreciação da CONEP os prazos para validação dos documentos são de 15 dias e para apreciação ética são de 45 dias.

A folha de rosto contém dois campos para a assinatura. O primeiro deve ser assinado pelo pesquisador responsável e o segundo pelo responsável pela instituição proponente. Na PUC Minas podem assinar a folha de rosto, no campo referente à instituição proponente, Coordenador de Curso, Diretor de Instituto ou Faculdade, Pró-reitor de Unidade, como representantes do Reitor. No campo referente ao pesquisador responsável somente podem constar docentes e discentes da pós-graduação.

A pesquisa só poderá ser iniciada após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

A Resolução CNS nº 466 de 2012, no item V, diz que “toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variadas”. Ressalte-se ainda que, o item II.22, da mesma Resolução que define como "risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade, colocando-se no lugar do participante para detectar possíveis riscos. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, a possibilidade de quebra de segurança no armazenamento das informações o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista possuem riscos aos participantes uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vivenciadas que causam sofrimento psíquico. Para cada risco identificado o pesquisador deve explicitar as medidas que serão tomadas para minimizá-los. ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o participante e não para a pesquisa ou para o pesquisador.

Sim. É necessário fazer uma emenda, que deve ser apresentada com a justificativa que motivou as modificações de forma clara e objetiva. Todos os documentos nos quais foram realizadas as alterações devem ser atualizados e postados novamente na Plataforma Brasil.

Emenda: é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP, via Plataforma Brasil, de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

Notificação: deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Envio de Relatório Final, Envio de Relatório Parcial, Envio de Relatório de Cancelamento, etc.), sem alteração no conteúdo do projeto.

Sim, para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa do estudo. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do participante da pesquisa. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar as alterações necessárias.

Não. As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identificam os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.

Biobanco é uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais.

Biorrepositório é uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais.

A resolução 441/11 estabelece os critérios para criação e funcionamento de biobanco e biorrepositório.

Sim. O relatório final deve ser enviado por meio de notificação. Modelo do relatório.

Documento pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa.
Se a sua dúvida não foi respondida aqui, escreva-nos e retornaremos com o esclarecimento necessário: cep.proppg@pucminas.br

Avenida Dom José Gaspar, nº 500.
Prédio 03, 2º Andar, sala 228.

Horário de funcionamento: das 8h às 12h; e das 13h às 17h
Telefone: 3319-4517
E-mail: cep.proppg@pucminas.br